近期，化妆品行业迎来一则备受关注的消息：广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答（六十二期）》，对 “止痒” 宣称作出权威解读。然而，青眼此前调查显示，各地区对 “止痒” 宣称的评判标准并不一致。例如，广州地区允许这一宣称，而华东部分地区却明确禁止。这一现象并非个例，长期以来，因地区差异导致的普通化妆品备案标准、尺度及理解的不一致，犹如一堵无形的高墙，横亘在众多化妆品企业的备案之路上，成为他们难以逾越的障碍。不过，好消息也接踵而至，长三角地区率先发力，启动化妆品备案标准一体化研究，为打破地域壁垒
带来了曙。
一、长三角打响区域统一 “第一枪”
前不久，上海、浙江、江苏、安徽、江西五地携手，共同开启长三角化妆品备案标准一体化研究，探索化妆品监管共治新模式。这一举措意义重大，如同在区域化妆品备案标准统一的征程中打响了 “第一枪”，在业内引发强烈反响。众多资深业内人士兴奋地表示，这一行动极具标志性，彰显了华东地区管理者打破地区审评差异的坚定决心，大家纷纷期待以此为契机，推动全国备案标准走向一致。
二、备案现状与各地努力光现行备案制度：自 2021 年 5 月《化妆品注册备案管理办法》实施以来，明确规定备案人在普通化妆品上市或进口前，按国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案，上市前不再设置审查环节。但备案完成并非终点，后续还需接受资料技术核查。
- 地区差异问题：由于目前缺乏针对新备案平台的备案审查要点或权威指南文件，各地药监部门在审查国产普通化妆品备案资料及把握审查尺度时，存在不同理解。这导致各地区备案标准、尺度和理解不一致，给企业备案带来诸多困扰。
- 各地应对举措：为解决这一问题，新规颁布后，各地积极行动。比如，广东省药监局在 2022 年印发《广东省国产普通化妆品备案资料核查要点（2022 年版）》；上海市市场监管局近期发布首部《普通化妆品备案资料要求》地方标准。这些措施旨在统一省、市内的审评尺度，提升备案资料审查效率和质量。然而，省级药监部门之间的备案标准差异问题，仍未得到有效解决。
三、跨地区合作带来希望
- 川渝先行示范：去年 10 月，重庆市药监局与四川省药监局联合印发《川渝两地普通化妆品备案技术核查要点（2023 年版）》，成功统一两地普通化妆品备案技术核查标准，为跨地区合作提供了成功范例。
- 长三角积极探索：在长三角区域化妆品监管协作第二次联席会议上，浙江省宣布开展 “长江三角洲区域化妆品备案标准一体化” 课题研究，标志着长三角正式加入探索备案标准统一的行列。浙江省药监局副局长王嘉薇表示，前期已通过企业面对面、问卷调查、专题研讨等多种形式，梳理了长三角区域内国产普通化妆品备案尺度差异与疑难问题，为后续工作奠定了基础。会上，浙沪苏皖赣 “四省一市” 药监部门还针对 “儿童指甲油”、标签标注 “医院研判”、“产品销售包装的标签图片” 等常见疑难问题进行交流研讨。长三角地区在化妆品产业中占据重要地位，上海进口普通化妆品备案数长期位居全国第一，进口化妆品产品数、货值均占全国近 60%；浙江省去年化妆品备案数位居全国第二。因此，长三角普通化妆品备案标准统一的探索，对国内备案标准跨地区统一具有极强的示范和带头作用。
四、业内观点与展望
- 积极意义显著：对于长三角化妆品备案标准一体化的探索，业内人士大多给予高度评价。他们认为，这一举措不仅能减少因审评尺度不同带来的地区不平等现象，推动各地监管部门重视并解决化妆品审核人员认知与专业度差异问题，还有望推动全国性统一标准的形成。同时，备案标准统一有助于化妆品企业在同一维度下开展良性竞争，让企业在产品备案中更加省时省力，将更多精力投入到产品质量提升上，也有利于加强行业监管，保障行业规范化发展。
- 统一面临挑战：然而，对于此次探索能否推动全国备案标准统一，业内观点不一。部分人士认为，中国文字含义丰富，语境不同会产生多种理解，难以统一；化妆品审评人员的观点和理解会因时因地变化，人为因素难以消除，因此全国备案标准统一存在较大难度。但也有不少人持乐观态度，国家药监局化妆品风险评估重点实验室学术委员会委员郭清泉表示，国家监管部门已关注到各地审评尺度不一的问题，并通过加强指导、内部通报文件等方式进行改进，相信未来备案尺度不统一的问题会逐渐减少。
- 企业备案能力待提升：在讨论全国化妆品备案标准统一的过程中，企业备案能力的提升成为关键问题。目前，许多中小企业在备案相关事务上过度依赖第三方中介，自身对法规的了解和学习不足，这给企业带来诸多风险。提升企业备案能力，让企业在产品合规合法性方面发挥主体作用，已成为当务之急。
总的来说，长三角探索化妆品标准统一是一个积极信号，尽管全国化妆品备案标准统一面临诸多挑战，但趋势已然显现。我们期待在各方共同努力下，化妆品行业能迎来更加规范、统一的发展环境。
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